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【央视新闻客户端】
印度 Granules 制药公司一名高管表示,在美国药品监管机构指出其最大生产基地存在记录保存 、污染管控等违规问题后,公司正加强对生产厂区的监管 ,并推进文件数字化工作。
该公司是全球最大的对乙酰氨基酚生产商之一,同时也是原料药市场的主要参与者,其大部分营收来自美国市场。
去年,美国食品药品监督管理局(FDA)指出 ,该公司位于印度南部特伦甘纳邦的工厂在良好生产规范、设备清洁及污染防控方面存在违规行为 。
FDA 称,该公司未能制定并遵守充分的书面程序来对设备进行清洁与维护,还在 15 个塑料垃圾袋中发现了大量破损的数据记录。
尽管此次警告并未导致工厂停产 ,但可能会暂时影响 FDA 对该基地生产的新产品的审批进程。
Granules 旗下共有 10 座生产工厂,其中 7 座位于印度,2 座在美国 ,1 座位于欧洲 。
该公司执行董事普丽扬卡?奇古鲁帕蒂上月在接受路透社采访时表示,公司将在未来数月内把操作日志、批次生产记录及身份卡等资料转为线上管理,以降低与数据相关的合规风险。
“我们预计 FDA 随时可能前来检查。 ” 奇古鲁帕蒂说 。
公司已提高 “现场巡查” 的频次 ,即管理人员亲临生产一线观察操作流程 、排查瓶颈问题,并将其纳入工厂标准作业流程。
“因此一旦发现任何问题,我们会立即停工 ,绝不继续生产。” 她表示,此举可避免出现产品质量问题 。
她称,公司将重点在各厂区推行数据采集自动化,并加强管控力度 ,已划拨 “一定额度” 的资本开支用于相关工作,但未透露更多细节。
奇古鲁帕蒂表示:“我们此前并未考虑过自动化与管控升级,但现在开始着手推进 ,早该这么做了,因此我们正在切实调整并采纳这些管理规范。 ”
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